从2025年起，全球生物类似药监管迎来关键性转折，欧美药监在取消生物类似药确认性三期临床试验的要求，意味着生物类药研发成本下降以及研发时间缩短，但研发门槛的降低是否会加剧生物类似药的市场竞争？

近日，在复宏汉霖（02695.HK）年报业绩交流会上，该问题引发关注。

在国产创新药企中，复宏汉霖是第一家研发出生物类似药的企业。得益于创新药以及生物类似药销售增加，2025年，复宏汉霖实现营业收入66.67亿元，同比增长16.5%；净利润8.27亿元，同比增加了6500万元，这是公司连续第三年实现盈利。2025年，公司全球产品收入达到57.75亿元，其中生物类似药贡献的全球销售收入就达到40.2 亿元。

根据艾昆纬今年1月份发布的报告，在生物药类似药的研发成本中，确认性三期临床研究成本就占据一半。该机构认为，一个可能的情况是，生物类似药竞争加剧的步伐可能会超过监管简化所产生的增量机会。

对此，复宏汉霖管理层认为，生物类似药三期临床豁免政策看似利好生物类似药企业，但其实提高了技术壁垒，对产品的CMC（化学成分生产和控制）标准在提高。

“从美国FDA近期公布的一些被拒批的案例来看，大部分还是跟CMC有关。我们认为，在未来的几年，生物类似药市场，尤其是在美国的生物类似药市场，一定会经历一个大浪淘沙过程，美国方面不可能让很多质量无法保证的生物类似药进来，后续一定会收紧对CMC方面的要求，这反而对于我们在这块有优势的企业有利。”复宏汉霖管理层表示。

欧美国家是复宏汉霖生物类似药出海的重要市场，比如公司的曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）是首个中美欧获批国产生物类似药。

当前，复宏汉霖方面还在开发伊匹木单抗生物类似药、帕博利珠单抗生物类似药等生物类似药中。

除了生物类似药，复宏汉霖也在发力创新药。2025年，公司核心产品H药汉斯状实现全球收入14.93亿元，同比增长13.7%。H药的上市时间远远晚于同类型的PD-1药物，但凭借在肺癌治疗领域上取得的突破，销售额持续在放量。截至目前，这款药物已在40余个国家和地区获批上市。

公司还在部署的下一代免疫基石药物，即广谱抗肿瘤PD-L1 ADC。复宏汉霖方面表示，2026年，公司将进一步加速HLX43在广泛实体瘤中的概念验证，并计划高效推进多项全球关键注册性研究。

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林志吟

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